24.08.2016 · Fachbeitrag · Arzneimittel

Zulassung einzelner Generika ruht

| Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 8. August 2016 das vorläufige Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center in Indien waren. Seitdem die FDA und die WHO deutliche Mängel im Qualitätsmanagement des Herstellers festgestellt haben, bestehen erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der dort durchgeführten Studien. |

Arzneimittel, die seit 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig sind

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma: Filmtabletten 62,5 mg/25 mg, 250 mg/100 mg

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm: Filmtabletten 62,5 mg/25 mg, 250 mg/100 mg

Celecoxib Glenmark 100 mg/200 mg Hartkapseln

Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten

Malacomp Hexal + Hexal junior, Filmtablette

Saquinavir Hexal, 500 mg Filmtabletten.

Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln

Wichtig | Die Liste wird laufend aktualisiert. Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit dieser Arzneimittel oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen.

Quelle