30.10.2009 | Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung der Medizingeräte mithilfe des QM-Systems der Arztpraxis
von Monika Pohlkamp, Qualitätsmanagerin und MFA, Sendenhorst
Wenn Sie wollen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QM-System) funktioniert, müssen Sie alle Prozesse in Ihrer Praxis regelmäßig überprüfen und kontinuierlich verbessern. Es reicht nicht aus, ein QM-Handbuch zu erstellen und es dann im Regal verstauben zu lassen. An dieser Stelle ist vor allem die Praxisleitung gefragt. Sie muss festlegen, nach welchen Kriterien die Überprüfung der unterschiedlichen Bereiche erfolgen soll. Denn nur durch Zahlen, Daten und Fakten - kurz auch „ZDF“ genannt - lässt sich das Funktionieren eines QM-Systems sicher überprüfen. Einen besonders sensiblen Bereich stellen die medizinischen Geräte dar. Es ist unerlässlich, diese regelmäßig zu pflegen, zu warten und regelmäßigen Funktionsprüfungen zu unterziehen. „Praxisteam professionell“ zeigt Ihnen, wie Sie dabei am besten vorgehen.
Überprüfung der Medizingeräte im Rahmen des QM
Die Benutzung defekter Geräte ist unbedingt zu verhindern. Die Praxisleitung muss daher alle notwendigen Kontroll- und Messinstrumente festlegen, mit denen ihre Funktionalität sichergestellt werden kann. Gleiches gilt für die Bereitstellung der nötigen Mittel (Ressourcen). Das heißt im Detail: Mitarbeiter müssen für die Durchführung der Maßnahmen freigestellt und anfallende Kosten in der Kalkulation eingeplant werden.
Folgende Schritte sind für die Überprüfung notwendig:
- Wartung und Funktionsprüfungen
- Sicherstellen von Schutz, Pflege und Handhabung
- Regelmäßige Kalibrierung und Justierung
- Kalibrierstatus festlegen
- Kalibrierergebnisse dokumentieren
- Notwendige Korrekturmaßnahmen festlegen
- Bei der Feststellung von Kalibrierabweichungen frühere Messergebnisse hinzuziehen und gegebenenfalls neu bewerten
- Softwarepflege und prüfen der Datensicherungssysteme
- Die Messmittel müssen den gesetzlichen Anforderungen und den Anweisungen der Hersteller standhalten können
Beachten Sie: Alle Geräte, die der Prüfmittelüberwachung unterliegen, tragen Identifikationsnummern. Diese sollten Sie auch in der jeweiligen Arbeitsanweisung immer mit dokumentieren. Ganz wichtig ist es, alle erforderlichen Kontrollen sowie die Abstände zwischen den Kontrollen festzulegen und zu dokumentieren. Besprechen Sie die Kontrolltermine am besten am Anfang des Jahres in einer Teamsitzung und tragen diese im Praxiskalender ein - nur so wird die Durchführung auch gewährleistet. Denken Sie auch daran, alle Maßnahmen noch während der Besprechung einem Verantwortlichen zuzuweisen.
Überprüfung dokumentieren
Für alle genannten Prüfschritte müssen Dokumentationen (Formblätter oder Checklisten) in der Art von Prüfnachweisen und Listen vorliegen, zum Beispiel:
- Maßnahmenpläne
- Kalibrieranweisungen und Protokolle
- Kalibrierzertifikate und Eichzertifikate (für Waagen)
- Protokolle über Vergleichsmessungen
- Aufzeichnungen zu Softwareeignungstests
- Kennzahlensysteme
- Effizienzüberprüfungen
- Verbesserungskonzepte
- Gerätechecklisten
Viele der geforderten Maßnahmen können durch die Mitarbeiter der Praxis eigenständig erledigt werden, doch dafür benötigen sie Zeit. Hier helfen Wartungs- und Maßnahmenpläne, Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen.
Bedenken Sie: Ohne die passende Dokumentation ist die beste Kontrolle und Messung rechtlich nicht haltbar, falls es einmal zu einem Haftungsstreit kommen sollte.
Interner Nutzen der Überprüfung
Die geforderten Kennzahlen und Messdaten lassen schnell erkennen, welchen Nutzen die Prüfung der Geräte für das QM-System hat: Durch die erfassten Informationen werden Fehler eher erkannt und minimiert. Gleichzeitig wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet. Eine Kostenaufstellung für notwendige Messungen und Analysen erleichtert der Praxisleitung die Kalkulation der Investitionen im laufenden und kommenden Jahr, Kosten werden transparenter, Arbeitsschritte effizienter.
Sehen Sie die Messungen und Kontrollen aber nicht nur als wichtiges Instrument zur Minimierung von Fehlern an, sondern auch als Maßnahme zur Optimierung der Patientenzufriedenheit. Je nachdem, welche Prüfung bei welchem Gerät durchgeführt wurde, müssen zum Beispiel aktuelle Prüfplaketten an den Geräten angebracht werden. Die Plaketten sollten auch für die Patienten deutlich sichtbar sein. Gerade gut sichtbare Qualitätsnachweise tragen dazu bei, dass Patienten sich in Ihrer Praxis sicher und gut aufgehoben fühlen.
