G-BA-Entscheidung zum Austausch von Biologika lässt aufhorchen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 04.12.2025 neue Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zum Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel in Apotheken beschlossen. Im Gegensatz zu früheren Beschlüssen zum Austausch biologischer Arzneimittel reicht für den Austausch unter anderem nunmehr ein (einziges) gemeinsames Anwendungsgebiet. Bislang mussten für den Austausch in der Apotheke mindestens alle Anwendungsgebiete des verordneten biologischen Arzneimittels auch beim ausgetauschten Produkt vorliegen (Beschluss beim G-BA online unter iww.de/s14889 ). 

Inkrafttreten, Einordnung und Auswirkungen des Beschlusses

Wie üblich in solchen Fällen gilt, dass der Beschluss dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt wurde. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung tritt er frühestens vier Wochen nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Nachdem der G-BA bereits Hinweise

• in § 40a der AM-RL für die ärztliche Verordnung zur Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln und